In questi giorni di smart working, abbiamo avuto l’opportunità di partecipare alla formazione on-line di PDA Italy Chapter, Annex 1: Il nuovo capitolo delle Utilities, in particolare WFI e Pure Steam.
La Conoscenza infatti è alla base dell’agire correttamente.
Prendendo spunto dall’Annex 1 appunto, metteremo a tema solo alcune parole chiave, in esso contenute.
#PSG (Pure Steam Generator) – […] atto a produrre vapore la cui qualità non contenga trascinamenti di gocce e di endotossine.
#PSQT (Pure Steam Quality Test) – […] previsto un idoneo, rappresentativo e periodico campionamento del vapore puro, al fine di valutare i parametri convalidati chimici (es. TOC – Total Organic Carbon, Conducibilità, Endotossine) e includa: NCG (Non-condensable gas), Dryness value (Secchezza) e Surriscaldamento.
#CCS (Contamination Control Strategy) – Definisce una serie pianificata di controlli […] che assicurano le prestazioni del processo e qualità del prodotto. I controlli possono includere […] condizioni operative di impianti e attrezzature […] metodi e frequenza associati monitoraggio e controllo.
#WCS (Worst Case Scenario) – Delimita un insieme di condizioni che comprendono limiti e circostanze […] che rappresentano le maggiori possibilità di fallimento del processo o del prodotto (rispetto alle condizioni ideali). Tali condizioni hanno il più alto potenziale, ma non lo fanno indurre necessariamente, guasti al prodotto o al processo.
Per meglio chiarire l’argomento e i criteri di miglior scelta e periodicità dei punti di campionamento del vapore puro, ci avvaliamo di ISPE Good Practice Guide ‘Pharmaceutical Steam Sampling’.
Piano di Campionamento
Il campionamento del vapore puro deve essere determinato in base allo stato del sistema:
• Validazione;
• Ripristino da arresto programmato / non programmato;
• Manutenzione;
• Normale funzionamento di routine.
Principi di Analisi del rischio
Per determinare e sviluppare un punto di campionamento, si tenga conto di:
• Criticità dei POU (Point of Use) sul sistema;
• La loro frequenza d’uso;
• Ragionevole accessibilità;
• Performance storica;
• Oltre all’uscita del PSG (Pure Steam Generator).
Dopo aver, seppur brevemente introdotto il vasto e complesso tema, suggeriamo una coppia di Servizi che Spirax Sarco è in grado di proporvi, per rispondere secondo le migliori prassi a quanto esposto.
#SQA (Steam Quality Audit) – Si prefigge di supportarvi nell’analisi dei rischi del vostro Sistema di vapore puro, secondo l’approccio di worst case scenario, al fine di determinare e suggerire i Punti di campionamento.
Normalmente infatti, le analisi del vapore puro vengono effettuate all’uscita dei generatori. E’ anche vero che, il vapore quando viene immesso nella rete di distribuzione verso le utenze, durante il suo viaggio dunque, potrebbe prevedibilmente degradare la sua qualità. Fra le principali cause di deterioramento si ha la dispersione termica con un diretto peggioramento del titolo o, a valle di riduzioni di pressione, il probabile surriscaldamento del vapore.
Questa situazione fisiologica del vapore, potrebbe condurre al fallimento dei test fisici, inclusi nello Steam Quality Test.
Per maggior chiarezza lo Steam Quality Audit, oltre ad aiutarvi propedeuticamente alla individuazione dei Punti di campionamento, si sviluppa con le seguenti attività di campo:
• Sopralluogo agli impianti del vapore puro;
• Analisi dei processi che richiedono il vapore;
• Adeguamento normativo;
• Analisi dei materiali e componenti a contatto;
• Azioni e proposte di miglioramento.
#SQT (Steam Quality Test) – L’attività si prefigge di verificare la qualità fisica e chimica del vapore.
Al fine di garantire elevati standard di misura e ripetibilità delle prove da effettuarsi, Spirax Sarco ha predisposto un apposito protocollo di analisi della qualità del vapore, tratto dalla norma UNI EN285:2016.
Verifica della Qualità fisica del vapore
La caratterizzazione della qualità fisica avviene attraverso la migliore stima di:
Presenza di gas incondensabili
- Grado di surriscaldamento
- Secchezza (Titolo)
Il vapore sarà campionato da uno o più punti specifici, determinati opportunamente durante il precedente Steam Quality Audit SQA.
Verifica della Qualità chimica del vapore
La verifica chimica della qualità del vapore passa attraverso l’analisi di due o più campioni:
- Acqua di alimento del generatore di vapore puro PSG
- Vapore condensato, campionato da uno o più punti specifici, determinati opportunamente durante il precedente Steam Quality Audit SQA.
Per qualsiasi ulteriore chiarimento o richiesta contattateci:
