La sterilizzazione a vapore caldo/umido per i dispositivi medici in ambiente ospedaliero

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Come sappiamo la prevenzione delle infezioni ospedaliere richiede una conoscenza approfondita degli obiettivi da raggiungere e una scelta accurata dei mezzi da impiegare. La sterilizzazione dei dispositivi medici riutilizzabili, attraverso l’utilizzo del vapore, rappresenta un aspetto importantissimo di questa strategia, regolamentato dalla Direttiva europea 93/42/CEE.

Gli obiettivi alla base del processo di sterilizzazione ospedaliera: il ruolo del vapore

Il processo di sterilizzazione comporta l’eliminazione completa di ogni microrganismo vivente, sia patogeno che non patogeno, attraverso procedimenti fisici e/o chimici standardizzati e documentabili.

Tuttavia, poiché il raggiungimento della sterilizzazione è legato al concetto di “probabilità”, la definizione di “sterile” si basa su criteri statistici stabiliti dalla norma UNI-EN 556.

Secondo tale norma, un dispositivo può essere definito “sterile” solo quando la probabilità della presenza di un microrganismo vitale sul dispositivo stesso è pari o inferiore a 1 su 1.000.000 (livello di sicurezza di sterilità, o SAL, di 10-6).

Al fine di garantire questi livelli devono essere fornite specifiche condizioni fisiche, con l’obbligo di tener conto della variabilità delle specie dei microrganismi potenzialmente presenti sul dispositivo da trattare ma anche dello stato di questi microrganismi, in particolare sulla forma vegetativa o sporigena.

Le spore sono di gran lunga le forme più resistenti agli agenti sterilizzanti, per essere eliminate richiedono temperature più elevate (superiori a 100°C) e tempi di esposizione maggiori rispetto alle forme vegetative.

L’agente sterilizzante più conosciuto e maggiormente impiegato è il calore, in particolare il calore umido sotto forma di vapore. Se il vapore viene sottoposto a pressione, si possono raggiungere temperature superiori ai 100°C. Queste sono le condizioni sterilizzanti dei materiali penetrabili e delle superfici esposte all’agente. Il vapore è il mezzo sterilizzante più sicuro, economico, rapido e innocuo. Le apparecchiature che consentono di porre sotto pressione il vapore sono dette autoclavi, o più impropriamente sterilizzatrici, dotate di una camera a perfetta tenuta e resistente alle alte pressioni.

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Focus sulla sterilizzazione dei dispositivi medici

È fondamentale che i dispositivi medici siano sterilizzati con un metodo convalidato e appropriato. La sterilizzazione è considerata un “processo speciale” nei sistemi di qualità, in quanto il suo risultato non può essere verificato attraverso l’ispezione e le prove sul prodotto finale.

Pertanto, è necessario convalidare i processi di sterilizzazione prima dell’uso. Poiché questo processo è complesso, il personale addetto alla sterilizzazione deve essere costantemente aggiornato sulle procedure e le tecniche. Inoltre, è importante che il personale stesso sia in grado di monitorare costantemente il processo di sterilizzazione.

Le norme di riferimento a livello europeo

Esistono diverse norme europee utilizzate come riferimento per il processo di sterilizzazione a vapore, tra cui le UNI-EN 285 e 554, che consentono di convalidare il processo di sterilizzazione, e la UNI-EN 556, che definisce i requisiti per l’etichettatura dei dispositivi come “Sterile”.

Tali norme europee vengono elaborate, approvate e pubblicate da un ente formatore e forniscono le regole, i requisiti, le procedure e/o le caratteristiche tecniche inerenti ai prodotti o ai processi relativi al processo di sterilizzazione.

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Preparazione dei dispositivi medici

La preparazione dei dispositivi medici per la sterilizzazione è un processo che include la raccolta dei dispositivi presso il sito di utilizzo.

La pulizia consiste in diverse fasi tra cui la decontaminazione, la detersione, il risciacquo, l’asciugatura e infine il confezionamento del carico.

Queste operazioni vengono effettuate o nelle strutture operative che utilizzano i dispositivi medici o nei locali interni del blocco operatorio, qui viene svolto il servizio di sterilizzazione. A quest’ultimo arrivano i prodotti confezionati e già puliti, oppure da confezionare.

Prima di confezionare il materiale per la sterilizzazione, è importante controllare che sia integro e funzionante, ma anche valutare se sia necessario l’applicazione di lubrificanti, previa verifica dell’idoneità del prodotto al processo, per evitare l’incollamento delle articolazioni del ferro chirurgico. Se sono presenti parti deteriorate come guarnizioni, viti o raccordi, queste dovrebbero essere sostituite.

Per ridurre i tempi e prevenire errori, è altrettanto importante suddividere il materiale in base al processo di sterilizzazione indicato per il dispositivo e al tipo di confezionamento da predisporre.

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