Quando è necessario eseguire dei test di validazione degli sterilizzatori o dell’umidificazione?

Test di validazione: dove prelevare i campioni

Per una valutazione completa della generazione e distribuzione del vapore pulito, i campioni di acqua e vapore dovrebbero essere prelevati lungo tutto il sistema, dal prelievo di acqua al vapore usato nella fase di sterilizzazione.

Esempi di punti di prelievo dei campioni sono:

• Acqua di alimento; che, dopo i trattamenti appropriati, può essere utilizzata all’interno dell’impianto;
• Acqua trattata; può includere una o più fasi distintive relativamente ai campioni di trattamento;
• Acqua di alimento del generatore;
• Acqua nel generatore prima dello scarico;
• Uscita di vapore dal generatore;
• Vapore utilizzato dalla sterilizzatrice.

Attenzione, i punti di prelievo dei campioni dovrebbero essere scelti in modo da poter identificare e quantificare significative variazioni nei livelli di contaminazione, in tutte le fasi del processo. Ad esempio, il prelievo di campioni prima e dopo un addolcitore dell’acqua a scambio ionico può rivelare variazione nei livelli di endotossine batteriche dovute da una colonna di scambio ionico contaminata.

Una serie completa di punti di prelievo dei campioni strategicamente posizionati ci consente quindi di analizzare i possibili problemi, contemplando minime interruzioni o cambiamenti alle strutture.

Numero di punti di campionamento

Il tipo di impianto industriale, il suo design le caratteristiche specifiche determinano il numero di punti di campionamento necessari.

Un sistema di generazione e distribuzione di vapore utilizzato in un grande ospedale, per esempio, prevede che tutti i punti precedentemente indicati risultino necessari.

Per una singola sterilizzatrice con un generatore di vapore pulito adiacente e un semplice impianto di trattamento, è necessario un numero molto più limitato.

In generale, il campionamento è richiesto in ogni parte del sistema in cui è importante confermare la composizione dell’acqua o del vapore, così come risulta necessario determinare le modifiche nella composizione.

I punti di campionamento devono essere progettati e costruiti in modo tale che:

• il campione sia rappresentativo dell’acqua o del vapore esistente in quella sezione del sistema;
• il campione possa essere prelevato senza essere contaminato;
• il campione possa essere prelevato in sicurezza. Quando possibile, i campioni dovrebbero essere prelevati allo stato di fluido in movimento e non in aree statiche del sistema.

Un esempio: quando si campiona un serbatoio, è meglio prelevare campioni sui tubi di ingresso e uscita, anziché nell’area statica del serbatoio.

Il campionamento dell’acqua del generatore deve essere effettuato con attenzione. È buona prassi installare dei raffreddatori così che possano essere prelevati campioni rappresentativi di acqua dal generatore in modo sicuro. In caso contrario, lo spurgo del vapore disperso nell’atmosfera aumenterà notevolmente la concentrazione del campione.

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Validazione dei test periodici

I test per la validazione vanno effettuati normalmente nei seguenti momenti:

• Nella validazione iniziale della generazione e distribuzione di vapore;
• Durante la validazione iniziale di sterilizzatrici o umidificazione, se non effettuati contemporaneamente al punto a;
• Nel test annuale o rinnovo della validazione delle sterilizzatrici;
• Quando esiste evidenza che la qualità operativa del vapore sia deteriorata;
• Dopo qualsiasi modifica significativa del sistema di vapore e/o del suo funzionamento, che potrebbe influire negativamente sulla qualità del vapore.

I campioni per la validazione devono sempre includere sia l’approvvigionamento idrico che il vapore pulito. Verificare il vapore senza controllare l’acqua da cui è generato può portare a una falsa sensazione di sicurezza.