La qualità del vapore utilizzato nei processi a contatto con il prodotto farmaceutico

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La qualità del vapore utilizzato nei processi a contatto con il prodotto farmaceutico

All’interno del settore farmaceutico, la qualità del vapore utilizzato nei processi di produzione e di sterilizzazione riveste un ruolo fondamentale.

Il vapore industriale di alta qualità è essenziale per garantire l’integrità e la sicurezza dei prodotti farmaceutici.

All’interno di questo articolo analizzeremo l’importanza degli aspetti cruciali inerenti al vapore utilizzato, in particolare quello che entra a contatto con i prodotti, evidenziando i requisiti e le sfide associate al settore.

 

Audit del sistema Vapore

 

Requisiti in merito alla qualità del vapore per uso farmaceutico

 

In questo settore il vapore industriale deve soddisfare elevati standard di qualità. Alcuni dei requisiti fondamentali prevedono:

  • Purezza chimica: Il vapore deve essere privo di impurità chimiche che potrebbero contaminare i prodotti farmaceutici. Sono quindi necessari controlli rigorosi per garantire l’assenza (o i livelli più bassi possibili) di sostanze indesiderate, come metalli pesanti, sostanze organiche e contaminanti volatili.
  • Purezza microbiologica: La presenza di microbi nel vapore può compromettere la sicurezza dei prodotti farmaceutici. Pertanto, è fondamentale che il vapore industriale sia privo di batteri, funghi, endotossine e altre forme di contaminazione microbiologica.
  • Temperatura e pressione controllate: La temperatura e la pressione del vapore devono essere strettamente controllate e mantenute entro limiti specifici per garantire la corretta esecuzione dei processi.

Oltre ai punti indicati è bene ricordare che devono essere adottate tutte le misure idonee a evitare fluttuazioni indesiderate che potrebbero influire sulla qualità e l’efficacia dei prodotti finali.

 

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Sfide nella produzione del vapore industriale di alta qualità

Sfide nella produzione del vapore industriale di alta qualità

La produzione di vapore di alta qualità per l’industria farmaceutica presenta alcune rilevanti sfide in cui le aziende del settore si stanno cimentando.

Parliamo in particolare di:

Prevenzione delle contaminazioni: È necessario adottare misure preventive per evitare la contaminazione del vapore durante le fasi cruciali, ovvero produzione, distribuzione e utilizzo. Ciò richiede l’impiego di materiali e componenti resistenti alla corrosione, procedure di pulizia e disinfezione regolari e l’implementazione di sistemi di monitoraggio e controllo adeguati.

Tracciabilità e documentazione: È importante mantenere un rigoroso sistema di tracciabilità e documentazione per il vapore industriale utilizzato all’interno dei singoli processi. Questo include la registrazione delle fonti di approvvigionamento del vapore, la certificazione della qualità e l’identificazione di potenziali rischi di contaminazione.

Validazione e qualificazione: La produzione di vapore industriale per il settore farmaceutico richiede la validazione e la qualificazione dei sistemi e degli impianti in uso. Questo processo include la verifica delle prestazioni, la calibrazione degli strumenti di monitoraggio e la documentazione di tutte le fasi di produzione e distribuzione del vapore.

 

Le novità introdotte dal nuovo Annex I

Dopo 14 anni di sviluppo, la tanto attesa revisione dell’Annex 1 dal titolo “Manufacture of Sterile Medicinal Products” della Commissione Europea è stata pubblicata sul sito EudraLex.

L’entrata in vigore è il 25 agosto 2023, ad eccezione del paragrafo 8.123 che sarà valido dal 25 agosto 2024.

Quali sono i principi base dell’Annex 1

La fabbricazione di prodotti sterili è soggetta a requisiti speciali al fine di ridurre al minimo i rischi di contaminazione microbiologica. Questi principi riguardano l’ambiente, il personale e il processo produttivo.

Perché è stata revisionata l’Annex 1? Rispetto alla prima edizione del 2008, i progressi scientifici e tecnologici hanno reso necessaria una profonda revisione dell’Annex 1 per le Buone Pratiche di Fabbricazione.

In particolare, la revisione del documento è stata necessaria per:

  • Chiarire requisiti ambigui o non chiari della versione precedente dell’Annex 1.
  • Introdurre i Principi di Quality Risk Management (ICH 9), il Sistema di Qualità Farmaceutico (ICH 10) e la Strategia di Controllo della Contaminazione (CCS).
  • Includere nuove tecnologie, nuovi sistemi produttivi e di controllo.
  • Introdurre requisiti dedicati per i sistemi monouso.

Cosa è cambiato?

Il nuovo Annex 1 è composto da 59 pagine (rispetto alle 16 della versione precedente) e 11 capitoli, aggiornando la normativa sulla produzione di prodotti sterili dopo un lungo lavoro di revisione iniziato nel 2008, caratterizzato da diverse fasi di consultazione con l’industria farmaceutica e gli altri attori interessati.

Tra le principali novità si distinguono:

  • La richiesta di quantificare le particelle di dimensioni ≥ 5 μm solo rispetto ai limiti per il monitoraggio continuo delle particelle non vitali e la rimozione della loro determinazione nella fase di qualifica delle aree pulite. Queste aree sono classificate secondo la norma ISO 14644.
  • Il nuovo capitolo 3 dedicato ai principi del Pharmaceutical Quality System, applicato alla produzione di medicinali sterili.
  • Il nuovo capitolo 7 dedicato alle “Utilities”, che indica le procedure di gestione delle apparecchiature e dei materiali che entrano in contatto con il prodotto, al fine di evitare effetti negativi derivanti dall’interazione.
  • Il nuovo capitolo 8 dedicato alla “Produzione”, che si concentra sui diversi processi di sterilizzazione/produzione in ambiente asettico, introducendo anche le tecnologie di ultima generazione come i sistemi monouso o quelli form-fill-seal (FFS) e blow-fill-seal (BFS).
  • L’introduzione del processo di media fill, all’interno della parte dedicata alla simulazione del processo asettico (APS).
  • L’introduzione dei concetti di Quality Risk Management e Contamination Control Strategy, al fine di armonizzare le disposizioni europee con le linee guida ICH Q9 e Q10.
  • I sistemi che permettono di segregare le produzioni all’interno di appositi spazi di grado A grazie all’utilizzo di isolatori o RABS, al fine di evitare il contatto con il personale umano per ridurre il rischio di contaminazione.
  • Le tecnologie Form-Fill-Seal (FFS) e Blow-Fill-Seal (BFS).

 

Cosa cambia per le industrie del settore farmaceutico

Benefici di un vapore industriale di alta qualità

E’ importante che i produttori tengano sempre aggiornato il Pharmaceutical Quality System applicato alla produzione di medicinali sterili, inclusi i concetti di QRM- Quality Risk Management e CCS-Contamination Control Strategy che coinvolgono  anche l’impianto vapore. E diventano sempre più sistemi proattivi ed olistici, con una qualità assicurata tendente al 100%.​

Per tutte queste ragioni il sistema a vapore è diventato di centrale importanza per la realizzazione dei medicinali, e la sua progettazione, monitoraggio ed il miglioramento nel tempo è di fondamentale importanza per minimizzare ogni potenziale rischio in accordo al QRM. ​

 

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Benefici di un vapore industriale di alta qualità

Alla luce delle nuove disposizioni l’utilizzo di vapore industriale di alta qualità nei processi farmaceutici è una necessità e, al tempo stesso, offre numerosi benefici, tra cui:

Sicurezza del consumatore finale: si tratta indubbiamente dell’aspetto più importante. Il vapore di qualità garantisce infatti che i prodotti farmaceutici siano esenti da contaminazioni microbiologiche e chimiche che potrebbero causare danni alla salute dei pazienti.

Integrità dei prodotti: la produzione di farmaci e altri prodotti farmaceutici richiede condizioni di sterilizzazione e pulizia ottimali. Il vapore di alta qualità assicura che tali condizioni siano mantenute, preservando l’integrità dei prodotti e la loro efficacia.

Conformità normativa: L’utilizzo di vapore di alta qualità rispetta le normative e le linee guida specifiche del settore, garantendo la conformità regolamentare e riducendo i rischi a cui, diversamente, si potrebbero andare incontro in termini legali e di risarcimento dei danni.

Conclusioni

La qualità del vapore industriale utilizzato nei processi è un aspetto sempre più importante per le aziende al fine di offrire sicurezza, integrità ed efficacia dei prodotti.

La conformità ai requisiti di purezza chimica e microbiologica, insieme al controllo accurato della temperatura e della pressione, costituiscono elementi chiave per la produzione di farmaci sicuri e di alta qualità.

L’adozione di pratiche e standard adeguati, insieme a sistemi di monitoraggio e controllo efficaci, svolgono un ruolo fondamentale nell’assicurare la qualità del vapore utilizzato nell’industria farmaceutica.

Audit del sistema Vapore

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