Certificazioni e documentazioni fornite da Spirax Sarco sui proprio prodotti

0
2297

Oggi le aziende che gestiscono sistemi a vapore si trovano ad affrontare sfide sempre più complesse che vanno dall’aumento dei costi al rafforzamento della sicurezza fino al rispetto della crescente legislazione ambientale.

Ti potrebbe interessare: “La qualità del vapore utilizzato nei processi a contatto con il prodotto farmaceutico”

Ma cosa si intende con il termine “qualità del vapore”? La qualità del vapore è determinata dalla presenza e dalla concentrazione di vari elementi, tra cui:

  • Impurità e contaminazioni
  • Condensa (umidità)
  • Aria e gas incondensabili
  • Surriscaldamento

Le conseguenze di una bassa qualità del vapore possono essere molteplici, includendo una minore efficienza nello scambio termico e proprietà di sterilizzazione ridotte.

I siti produttivi Spirax Sarco sono tutti corrispondenti al pieno rispetto delle norme ISO 9001 e 14001, sono posizionati in modo strategico a livello globale e dotati di strutture specializzate nella produzione di sistemi finalizzati all’elevata purezza del vapore.

L’azienda monitora costantemente i requisiti di certificazione e documentazione richiesti nell’ambito dell’industria farmaceutica al fine di fornire alle aziende la documentazione necessaria a garantire la conformità dei prodotti realizzati.

Non solo, attraverso il servizio di Steam Quality Test, gli esperti Spirax Sarco conducono campionamenti e analisi chimiche e fisiche del vapore per valutarne qualità, purezza e idoneità all’uso, in conformità alle normative EN285 e HTM0101.

Cosa comportano le certificazioni di qualità di Spirax Sarco

Scegliere le soluzioni Spirax Sarco nel campo dell’industria farmaceutica significa avere la garanzia che i sistemi implementati non siano semplicemente conformi alla legislazione vigente. Alla base sono stati adottati tutti i più recenti aggiornamenti, facendo risparmiare alle aziende clienti tempo e denaro.

Le principali certificazioni normative che Spirax Sarco fornisce:

  • ASME – BPE
  • FDA
  • USP

Le documentazioni a supporto dei prodotti

I prodotti e i sistemi ingegnerizzati messi a punto da Spirax Sarco vengono supportati dalla documentazione completa relativa a:

  • Schede tecniche e disegni
  • Test di pressione / integrità
  • Certificazione completa dei materiali
  • Certificazione di rugosità superficiale
  • Dossier di saldatura
  • Ispezione della saldatura
  • Procedure FAT e SAT
  • Protocolli di progettazione, installazione e qualifica operativa (DQ/IQ/OQ)
  • Procedure operative standard (SOPs)
  • Manuali d’installazione, funzionamento e manutenzione.

Ti potrebbe interessare: “Le principali valvole di sicurezza applicabili nel settore farmaceutico”

Partiamo da un esempio concreto: le soluzioni Spirax Sarco per il vapore pulito e puro sono dotate di certificazione “Gold Standard” EN10204 3.1 valevole per tutte le parti a contatto con il fluido, incluso il riempimento degli elementi termostatici che sono approvati FDA, come previsto dalla tecnologia brevettata per gli scaricatori di condensa.

Le priorità di Spirax Sarco: garantire la piena soddisfazione dei clienti

La priorità di Spirax Sarco è quella di raggiungere la piena soddisfazione delle aspettative dei clienti nel campo dei sistemi di generazione di vapore pulito e puro.

Per questo l’azienda si impegna a identificare e soddisfare le richieste specifiche dell’industria farmaceutica riguardanti la completa tracciabilità dei materiali di costruzione, ritenendole un elemento fondamentale del processo produttivo.

Spirax Sarco garantisce l’impegno a rispettare costantemente gli standard di Good Practice del settore, allineandosi ai criteri definiti da cGMP (Good Manufacturing Process) in ogni fase della produzione.

Rispettando queste priorità il Centro di Eccellenza Spirax Sarco dedicato al vapore pulito, contiene una camera bianca ISO7.

Condividi il post:
Share